세계최초로 알레르기 비염 적응증 획득.
알레르기비염 적응증 획득
삼아제약(대표이사 회장 허준)은 '씨투스 건조시럽'(프란루카스트수화물)이 국내 소아임상실험을 통해 프란루카스트 성분 세계 최초로 알레르기비염 적응증을 획득했다고 밝혔다.
‘씨투스 건조시럽’의 프란루카스트 성분은 그 적응증이 기관지 천식에 한정되어 있었다. 2010년 출시된 씨투스건조시럽 역시, 기관지천식에 한정되어 있는 적응증으로 인해, 일선 병∙의원에서는 알레르기비염에 대해서 오프라벨(off-label, 허가사항 외 처방)로 처방되어 왔다. 이러한 처방의 불편함을 해소하고자 소아용의약품 전문회사인 삼아제약에서는 국내 소아 대상의 알레르기비염 임상 개발을 진행하였으며, 성공적으로 유효성 및 안전성을 확인하였다.
삼아제약 관계자는 “이번 임상은 소아 및 어린이를 대상으로 위약대조, 이중맹검 및 무작위배정으로 실시한 3상 시험이었으며 보호자들의 임상시험에 대한 거부감 및 법적 보호자이외 동의서 취득 불가로 인해 피험자 등록의 어려움과 임상기간 지연, 그리고 보호자 동행방문과 체중에 따른 복용량으로 인해 무작위번호별 임상시험용의약품 최대공급 등 소아임상에 따른 많은 어려움들을 극복하고 성공적으로 이끌었으며 기관지 천식으로 사용이 제한적이던 프란루카스트 성분에 대하여 소아용 알레르기비염치료제의 선택의 폭을 넓혀주었다는 점 역시 높이 평가할 수 있다.”고 말했다.