진매트릭스, 체외진단의료기기 7개 제품 식약청 허가

진매트릭스(109820)는 자사의 분자진단 원천기술이 채용된 진단제품 7종이 식품의약품안전청(이하

식약청)으로부터 체외진단분석기용 제품으로 허가를 받았으며, 자회사인 에치비아이(HBI) 역시 5종의

제품에 대해 허가를 받았다고 밝혔다.

진매트릭스가 이번에 허가를 받은 품목은 원인 유전자의 질량분석을 통해 정확하고 민감하게 진단하는

원천기술 기반의 주력 제품들로 B형간염 진단제품, C형간염 진단제품, 자궁경부암 진단제품, 간암 진

단제품, 선천성난청 진단제품 등 총 7종이다.

이 제품들은 질병 조기진단, 예후 판정 및 치료제 선택, 치료 반응 모니터링 등이 가능하며 신의료기술

평가 심의를 통과하고 국민건강보험급여를 적용 받는 등 제품의 우수성 및 안전성과 유효성을 인정 받

기도 하였다.

특히, 자궁경부암 진단제품인 파필로타이퍼는 교육과학기술부의 산학협력프로그램인 신기술융합형 성

장동력사업의 일환으로 개발된 제품으로 세계 최고 수준의 자궁경부암 원인 바이러스 검출 성능을 가

진 것으로 평가되고 있다.

자회사인 에치비아이가 품목허가를 취득한 심근경색진단 의료기기, 매독진단 의료기기, 혈전진단 의료

기기 등은 객관적이고 재연성 있는 결과를 얻을 수 있으며, 노령화 사회에 적합한 U-헬스케어 제품이

다.

회사 관계자는 "국내 체외진단제품의 인허가제도가 빠르게 정착하여 국민들에게 질 좋은 의료서비스가

제공 될 수 있도록 최선을 다하겠다."며 "이번 식약청 허가 등록으로 국내외 체외진단 시장을 적극적으

로 공략할 계획"이라고 덧붙였다.