일본은 우리나라와 달리 ‘치료기술’이라는 개념으로 의사의 재량에 따라 의약품 승인 절차 없이도 세포치료제 사용이 가능하기 때문에 에히메대학병원에서의 치료 성과가 우수할 경우 빠른 시간 내에 일본 수출이 가능할 전망이다.
크레아젠은 간암치료제의 일본 임상이 종료되는 2011년초 니하마시에 대규모 설비를 갖춘 세포배양센터를 건립하고 면역세포 치료를 위한 의료기관 네트워크를 구축해 나 간다는 전략이다.
이를 통해 25억엔(한화 350억원)의 일본 내 매출을 달성해 자스닥(JASDAQ) 시장에 상장한다는 계획이다.
크레아젠은 지난해 일본 현지에 크레아젠재팬을 설립하고 국립 에히메대학교 병원과 수지상세포 기반의 간암치료제 크레아박스-HCC에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 수지상세포는 체내에서 면역 유도와 면역 조절에 중추적 역할을 담당한다.
국내에서 추진되고 있는 세포치료제 연구가 대부분 일본의 기반기술을 도입해 진행 되고 있는 상황에서 크레아젠의 일본 진출은 순수 국내 기술로 개발된 세포치료제가 일본에 진출하는 첫 사례라는 것이 회사 측의 설명이다.
배용수 크레아젠 대표는 "간암은 일본에서 매년 4만명 이상의 환자가 발생하는 다빈도 암으로 크레아박스-HCC의 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다"며 "간암치료제 외에 현재 국내에서 개발 중인 전립선암치료제, 류마티스관절염치료제 등으로 사업분야를 확대해 일본 시장을 적극 공략해 나가겠다"고 말했다.
◆ 국내임상-감암치료신약 (크레아박스-HCC)-임상 1상과 2A 성공적 완료 *지난해 부터 서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 부산대병원, 경북대병원 등 5개 대형병원에서 임상 2상에 돌입했다 임상시험을 진행한 후 임상 2상이 완료되면 조건부 시판승인을 추진한다는 방침이다 크레아박스-HCC의 국내 임상 역시 활발하게 진행되고 있다. 크레아박스-HCC는 임상 1상과 2A를 성공적으로 완료하고 최근 5개 종합병원의 기관윤리심의위원회(IRB)를 통과하고 지난 9월부터 서울대병원, 삼성서울 병원, 서울성모병원, 부산대병원, 경북대병원 등 5개 대형병원에서 임상 2상에 돌입했다.
크레아젠은 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1~3기의 간암환자 150명을 대상으로 임상시험을 진행한 후 임상 2상이 완료되면 조건부 시판승인을 추진한다는 방침이다.
한편, 크레아젠은 간암치료제를 비롯해 전립선암, 류마티스관절염 치료제에 대한 임상 시험을 진행하고 있으며, 지난 2007년에는 면역세포를 활용한 신장암 치료백신 크레아 박스 RCC의 임상 3상 조건부 판매허가를 획득한 바 있다. 한편 미국의 바이오기업인 덴드리온이 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 전립선암 백신프로벤지 의 시판 허가를 취득하면서 제3의 항암치료법인 면역세포치료가 주목받고 있다.
지난해까지 회사의 매출이 전혀 없었지만, 미국 증권가에서는 덴드리언이 미국 내 10만명 이상의 환자를 타깃으로 하고 있기 때문에 발매 첫 해인 작년에만 10억달러(11조원), 올해부터는 매년 연간 50억달러(57조원)이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 이 같은 전망을 반영해 덴드리온의 주가는 작년 연초 26.43달러(28,000원)에서 FDA (식품의약국) 승인후 10배 1000% 폭등했다. 이에 따라 덴드리온와 같은 수지상세포기술을 활용해 국내에서 신약을 개발하고 있는 중외신약의 자회사인 바이오기업 크레아젠에 대한 관심도 함께 높아지는 상황이다.
배용수 크레아젠 대표이사는 현재 수지상세포를 이용해 개발 중인 간암치료제의 일본 수출이 곧 이뤄질 것으로 기대된다"며 "프로벤지 시판허가의 영향으로 국내외에서 수지상세포에 대 한 관심이 커지고 있다고 말했다.
수지상세포(dendritic cell)는 면역세포 중 가장 강력하고 전문화된 항원제시세포로 암이나 감염성 질환에 대해 방어면역을 유도하는 핵심 면역세포다. 모양이 마치 나뭇가지처럼 생겨 수지상(樹枝狀)세포라는 이름을 갖게 됐고, 체내에서 면역유도 및 면역조절에 중추적인 역할을 담당한다.
최근 덴드리온의 시판 허가 취득 이후 크레아젠의 신약개발 역시 탄력을 받고 있다는 게 업계의 평가다. 현재 크레아젠은 수지상세포 기술을 바탕으로 신장암, 간암, 전립선암, 류마티스 관절염 등 총 4종의 신약 프로젝트에 대한 임상시험을 추진하고 있다.
크레아젠은 덴드리온 보다 4년앞선 지난 2007년 수지상세포를 활용한 신장암치료제인 크레아박스알씨씨를 개발에 성공해 식품의약품안전청으로부터 조건부판매승인을 받은바 있다.
배 대표는 간암은 국내 발병률 3위 , 사망률 1위의 암으로 현재 마땅한 치료약이 없어 개발에
크레아젠은 바이오업체 중 가장 안정적 캐시카우(현금창출원)를 보유하고 있다는 평가를 받는다. 지난해 크레아젠은 중외홀딩스 자회사인 중외신약과 합병했다. 일반적인 바이오 회사의 경우 제품 상용화가 본격화되는 시점까지 필요한 천문학적인 개발비의 부담으로 안정적 R&D(연구·개발) 활동을 펼치기 힘들다. 크레아젠은 중외신약이라는 안정적인 캐시카우를 기반으로 하고, 미래 핵심 사업으로 바이오분야를 적극 육성하고 있다.
◆중외신약은 어떤회사인가?? 2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 新(주)중외신약은 세포치료제 분야에서독보적인 기술력을 보유한 크레아젠을 100%자회사로 보유하고 있습니다.
크레아젠(주)는 세계에서 처음으로 수지상세포를 이용한 신장암 치료제(CreaVax-RCC) 를 개발하여 2007년 5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았습니다. 또한 현재 개발중에 있는 전립선암 치료제(CreaVax-PC) 및 간암 치료제(CreaVax-HCC) 는 국내 임상중에 있으며, 특히 간암 치료제의 경우 크레아젠-재팬이 일본 에히메대학 에서 임상을 현재 진행하고 있습니다.
이와 함께 크레아젠(주)는 아직까지 근원적인 치료제가 없는 류마티스성 관절염에 대해 면역조절용 수지상세포를 활용하여 재발이 없이 근원적인 치료 효과를 보이는 관절염 치료제(CreaVax-RA)를 개발중으로 전임상을 완료하여 임상시험 준비 중에 있으며, 독자적으로 개발한 약물전달시스템인 CTP기술을 활용하여 기존의 간염치료제 인 인터페론에 비해 부작용을 줄이고 치료효과를 높인 간염치료제(Creaferon)를 개발 중에 있습니다.
국내 업체 중 세포치료제 분야에서 가장 두각을 나타내는 곳은 중외신약의 자회사 크레아젠입니다. 이 업체는 3상 조건부 시판 허가를 취득한 신장암치료제 `크레아 박스알씨씨를 비롯해 간암치료제 크레아박스에이치씨씨, 전립선암치료제 크레아 박스피씨등의 임상 2상을 추진 중입니다.
크레아젠 배용수 대표는 "의약품 개발은 초기 합성신약, 단백질 신약, 항체치료제, 표적치료제로 이어지고 있다"며 "세포치료제는 이러한 신약개발 트렌드의 한 획을 긋는 획기적인 치료제로 암 등 난치병 치료 연구의 새로운 전기를 마련할 것"으로 전망했습니다. ◆크레아젠 보건복지부주관 국책연구과제 기업선정-2년동안 10억연구비지원! 또한 자회사인 크레아젠의 류마티스관절염 면역세포치료제 프로젝트가 보건복지가족부가 주관하는 ‘2010년도 하반기 보건의료연구개발사업’의 최종 과제로 선정돼 연구비를 지원받게 됐다고 밝혔다.
이에 따라 크레아젠은 향후 2년간 정부지원금 10억원 가량의 사업비를 지원받게 될 전망이며, 이는 ‘크레아박스-RA’의 임상 시험에 투입된다.
크레아젠은 이번 정부 지원금을 활용해 지난 10월 부터 국내 대형병원에서 진행하고 있는 임상 시험을 가속화 해 종료한다는 계획이다.
이에 대해 크레아젠 배용수 대표는 “이번 정부 과제 선정은 크레아젠의 기술력과 크레아박스 -RA의 제품화 가능성을 정부 기관으로부터 입증 받은 것이라고 말했다.
이번에 지원 과제로 선정된 크레아박스-RA는 크레아젠의 수지상세포 기술과 크레아젠의 재조합 RA 자가항원 복합물로 제조되는 세포치료제로서 환자 본인의 면역세포를 이용한 맞춤형 류마티스관절염 치료제이다.
**크레아젠의 핵심 치료제 개발진행과정! CreaVax-RCC-신장암치료제 식품의약품안전청 품목허가(2007.5)임상3상 진행 중 1
CreaVax-PC-전립선암치료제 임상Ⅰ,Ⅱa상완료(보건복지가족부 과제 선정 IND 준비 중(임상Ⅱb상) 10년 2010년 임상 Ⅱb상 진행
CreaVax-HCC-간암치료제 임상Ⅰ,Ⅱa상 완료(보건복지가족부 과제선정 일본내 임상 진행 중 5년 2010년 임상 Ⅱb상 진행
CreaVax-RA-류마티스관절염치료제 전임상 완료 중소기업청(지식경제부) 과제 선정 진행 완료 IND 준비 중 2010년 임상Ⅰ상 진행
Creaferon-간염치료제 전임상 진행 중 2010년 임상2상 진행
이를 통해 25억엔(한화 350억원)의 일본 내 매출을 달성해 자스닥(JASDAQ) 시장에 상장한다는 계획이다.
크레아젠은 지난해 일본 현지에 크레아젠재팬을 설립하고 국립 에히메대학교 병원과 수지상세포 기반의 간암치료제 크레아박스-HCC에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 수지상세포는 체내에서 면역 유도와 면역 조절에 중추적 역할을 담당한다. 중외신약은 자회사 크레아젠의 세계최초 수지상세포 암치료제를 활용해 개발중인 간암치료제 크레아박스-HCC로 일본 바이오 의약품시장 공략을 본격화하고 있다.
일본은 우리나라와 달리 ‘치료기술’이라는 개념으로 의사의 재량에 따라 의약품 승인 절차 없이도 세포치료제 사용이 가능하기 때문에 에히메대학병원에서의 치료 성과가 우수할 경우 빠른 시간 내에 일본 수출이 가능할 전망이다.
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