완제의약품과 원료의약품(API)

세계 의약품 시장은 인구고령화 추세에 따라 고혈압, 당뇨 등 만성질환의 치료 수요가 급증하고 있다. 국내 의약품 시장은 18.9조원 규모로 연평균 10% 내외의 성장률을 나타내고 있는데, 완제의약품 시장이 전체의 80%, 원료의약품 시장이 15%를 차지하고 있다. 원료의약품(API)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전단계의 의약품을 지칭하며 완제의약품에 준하는 등록/허가 절차가 요구되는 의약품 분류이다.

제네릭 의약품 시장 성장과 고부가가치 원료의약품 수요 증가

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체들이 장악해 왔으나 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가경쟁력이 생산의 주요소로 대두되며 인도 및 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있다. 우리나라의 완제의약품 제약사들은 원료 생산 전문 계열사로부터 원료를 공급 받거나 고가의 원료는 유럽/미국에서,저가의 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있는 상황이다. 국내 원료의약품 생산 전문제약사들은 선진국 수준의 제제 기술을 개발하여 고부가가치 원료의 약품을 생산해 일본 및 유럽 등 선진의약품 시장을 개척해 나가고 있다.

국내 주요 원료의약품 생산 전문제약사

국내 제약사 중 국내외 원료의약품 시장에서 경쟁력을 인정받고 있는 기업으로 하이텍팜, 에스텍파마, KPX생명과학, 종근당바이오 및 코오롱생명과학 등을 꼽을 수 있다. 주요 원료의약품 제약사들은 국내 제약시장보다 고가의 선진국 시장을 개척하고 있기 때문에 구조적으로 수출 비중이 높은 것이 특징이며, 판매관리비 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높다. 최근에는 원료의약품 제약사들도 선진국 수준의 GMP 시설 인증이 요구되어 신증설이 활발한 상황이고, 원료의약품신고제도(DMF) 강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되고 있는 추세이다.

[목차]

Summary …………………………………… 1

Ⅰ. 원료의약품(API) 산업 …………………… 2
    1. 국내외 의약품산업 동향 │02
    2. 원료의약품(API) 산업 │04
    3. 원료의약품 산업 구조 │05
    4. 원료의약품 제약사 사업 특성 │07

Ⅱ. 관련 기업 분석 …………………………… 9
    1. 코오롱생명과학(102940) │11
    2. 하이텍팜(106190) │16
    3. 에스텍파마(041910) │20
    4. KPX생명과학(114450) │23