세계적으로 의약품시장은 장기간 연평균 10% 내외의 성장을 지속해 왔으나, 최근 성장세가 점차 둔화되는 모습을 보이고 있는데, 대형 블록버스터 신약의 특허 만료, 각국 정부의 의료비 및 약제비 억제정책, 대형 블록버스터 신약의 출시 감소 때문이다.

이러한 합성의약품의 성장 위기에 대한 대안으로 바이오의약품이 주목 받고 있는데, 특히 단일클론항체(mAb)로 대표되는 항체치료제 개발에 대한 관심이 높다. 항체치료제는 부작용 발생 가능성이 낮고 해당 질환에 대한 효능이 뛰어나며 전임상 단계에서 성공 여부가 가늠이 되는 개발상의 장점으로 개발 비용도 비교적 낮은 강점을 가지고 있다.

바이오시밀러(bio-similar) 의약품은 합성의약품(chemical drug)의 제네릭(generic) 의약품과 같은 개념으로 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되어 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의 약품을 말한다. 바이오시밀러 의약품은 블록버스터급 대형 바이오의약품의 특허 만료와 오리지널 바이오의약품의 높은 약가로 인한 수요 증가로 향후 성장 가능성이 매우 높은 분야이다.

식약청(KFDA)은 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정 일부개정(안)을 고시하여 임상시험 등 허가를 위한 구체적 방안을 제시하여 바이오시밀러 개발 업체들의 개발 시간과 비용을 절약할 수 있게 하였다. 또한 지식경제부는 신성장동력 스마트 프로젝트 기업을 선정하여 발표하였는데, 삼성전자, 셀트리온, LG생명과학, 한올제약 등 4개사를 바이오제약 분야의 주관기업으로 선정하여 바이오시밀러 의약품 분야의 발전을 독려하고 있다.

단일클론항체(mAb)가 중심이 되는 항체치료제 개발에는 셀트리온, 삼성전자와 이수앱지스, 한화석유화학이 산업을 주도하고 있는데, ①셀트리온은 우수한 생산 설비와 빠른 바이오시밀러 개발 진행으로 기대를 높여가고 있다. 또한 ②이수앱지스는 2007년 국내 최초로 단일클론항체 바이오시밀러를 개발한 경험과 삼성전자와의 컨소시엄 구성으로 관심이 집중되었다. 그리고 ③한화석유화학은 바이오제약 부문을 그룹의 신성장동력으로 제시하고 연구/개발을 집중하고 있으며, 오송생명과학단지에 생산공장 건설을 착수했다.

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