한-미 FTA, 제약산업 ‘특허-허가 연계’ 제도 시행 3년 유예하기로 합의

한-미 FTA 협상 내용 중 제약산업에 가장 큰 영향을 줄 것으로 예상되었던 ‘허가-특허 연계제도’의 시행이 3년간 유예되었다. 보건복지부는 한미 FTA 추가 협상 결과,‘허가-특허 연계제도’의 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다고 밝혔다. 이 제도는 식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 1) 특허기간 도중 제네릭(복제약) 시판허가를 신청한 자의 신원을 특허권자에게 통보하고, 2)특허권자의 동의 또는 묵인 없이는 제네릭 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취하는 것으로 3)통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 혹은 일정기간동안(한미 FTA 협상은 12개월, 미국의 해치-왁스만법은 30개월 허가정지) 허가를 정지하는 것이 주요 내용이다. 제네릭 매출 비중이 높은 국내 제약사들은 이 제도가 시행될 경우 큰 타격을 받을 것으로 예상되어 왔는데,2007년 발표된 복지부 자료에 따르면 연평균 약 570-1,000억원에 이를 것으로 추정되었다. 이 제도가 3년 유예됨에 따라 향후 2-3년간 특허만료되는 블록버스터들로 인한 매출 성장이 담보되고, 신약개발 및 해외진출에 필요한 경쟁력을 키울 시간을 확보했다는 측면에서 긍정적이라는 판단이다.

2011년 하반기부터 시작될 제네릭 중흥기, 국내 제약사들 매출성장 기대

2011년 이후 특허만료될 주요 품목의 원외처방액 전체 규모는 약 2,400억원(09년 처방액 기준)에 달한다. 특히 기존 제네릭 시장을 살펴보면, 특허 만료 후 오리지널 제품의 원외처방 점유율은 평균 40%까지 하락하였고, 나머지 60%는 국내 제약사들이 점유하였다. 또한 제네릭 출시와 동시에 시장은 급격하게 성장하는데 최근 특허가 만료된 가나톤(위장관운동개선제, 중외제약) 시장을 분석해 본 결과 평균 15%였던 처방액 증가율(yoy)은 지난달 79%까지 증가하였고, 오리지널 품목의 처방액 점유율은 100%에서 32%까지 감소하였다. 이것은 곧 국내 대다수의 제약사들이 여전히 제네릭 영업에 강점을 가지고 있다는 것을 반증하는 것이라고 판단되며, 2011년 하반기부터 본격화될 제3의 제네릭 중흥기를 통해 둔화된 매출 성장률을 회복할 수 있을 것으로 판단된다. 따라서 이번 한미FTA 재협상을 통한 ‘특허-허가 연계’제도의 시행 유예는 제약업종에 긍정적이라는 판단이다. 하지만 이 제도가 시행철회가 된 것은 아니기 때문에 3년동안 신약 및 해외진출의 기반을 마련해야한다는 과제를 안게 되었다. 따라서 여전히 상위제약사들의 시장 점유율 확대 시나리오를 긍정적으로 보고 있으며, 중장기적으로 R&D 경쟁력이 있는 상위사들에 대한 투자가 유효할 것이라는 판단이다.