슈펙트캡슐·헌터라제 아산병원 신규 입성 

약사위원회 통과…국내 신약 효능 인정

김상일 기자 k31@bosa.co.kr  ▶기자의 다른 기사 보기 

입력 : 2013-08-22 07:15      

 국내 18번째 신약인 일양약품 만성 골수성백혈병 치료제 슈펙트캡슐, 녹십자 헌터증후군치료제 '헌터라제'가 서울아산병원에 새롭게 입성했다.

서울아산병원은 최근 약사위원회를 개최하고 일양약품 슈펙트캡슐 등 신규 10개 의약품에 대한 승인을 통보했다.

 이번에 새롭게 약사위원회를 통과한 제품을 살펴보면 일양약품의 슈펙트캡슐을 비롯해 녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제,  한국다이찌산쿄의 세비카정, 한국아스트라제네카의 브릴란타, 한국얀센의 심포니 등이다.

신규입성에 성공한  슈펙트캡슐은 '글리벡정(이매티닙메실산염)' 등 기존 백혈병 치료제에 내성이 생긴 환자를 위한 약물로 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험을 거친 신약이다.

 녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제는 작년에 개발된 제품으로 올해는  미 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받는 등 안전성유효성이 인정받은 제품이다. 

 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다. 헌터라제는 삼성서울병원 소아청소년과 진동규 교수가 연구과제를 제안하고 동물실험과 임상시험을 주도했으며, 녹십자가 연구개발을 통해 상용화에 성공했다.

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일양약품, '백신' 신성장동력으로 글로벌 정조준

국내 자급이아닌 해외 수출 목표‥WHO 사전적격성심사 받아 교두보 마련

최봉선기자 cbs@medipana.com  2013-08-22 15:40 

식품의약품안전처로부터 인플루엔자(계절독감) 백신의 최종 제조판매 허가 승인을 받아 백신시장에 본격적으로 출사표를 던진 일양약품(대표 김동연)의 포부가 남다르다.

일양약품은 백신을 원액부터 생산하는 백신 전문기업으로 국내 백신 자급생산능력을 높여 백신주권을 확보하고 인플루엔자 대유행에 대비 할 수 있는 계획을 차질 없이 진행해 나가고 있다.

일양약품 음성 백신공장 사업초기부터 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인하였으며, cGMP 기준 및 EU-GMP급 국내 최대규모의 일양약품 백신공장은 무엇보다 국내 백신주권은 물론, 지금도 세계 곳곳에서 발생하고 있는 신종플루와 신종 조류독감 사태와 같은 국가적 재난으로부터 국민과 인류의 건강을 지킬 수 있도록 백신 연구 및 개발에 최선을 다하고 있다.

이에 일양약품은 저개발 국가 및 백신 생산시설이 없는 국가를 선 타깃으로 일양플루백신의 수출을 계획하고 있으며, 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보하여 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6,000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다.

이를 현실화하기 위해 세계보건기구(WHO, World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다.

현재, 전세계 백신시장에서 국산 백신이 차지하는 점유율은 2%대이며, 약 7,000억원의 시장을 형성하고 있지만, 전세계 36조원대의 백신시장에 비하면 다소 미비한 상황으로 일양약품은 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다.

한편, 세계 각국에서 연쇄적으로 발생하고 있는 바이러스 대유행을 통해 알 수 있듯이 예방의학 분야의 중요성은 더욱 확대되고 있으며, 자국민의 보호와 예방차원으로 백신개발 및 물량확보를 위한 세계 각국의 경쟁이 치열한 상황이다.

인플루엔자 백신의 제조시설(원액단계부터 완제품까지 전공정)은 유럽 및 북미지역에 많이 분포되어 있었으나, 최근 대유행 인플루엔자를 대비하기 위해 WHO 주도로 개발도상국가를 비롯해 생산시설이 늘어나고 있다.

하지만 현재 전세계적으로 생산 가능한 물량은 약 4~6억 도즈이며, 2009년 신종인플루엔자 대유행 시 경험하였듯이 짧은 시간 안에 적절한 집단면역을 확보할 만큼의 백신 생산량을 확보하기에는 생산시설이 턱없이 부족한 상황이다.

WHO의 추천 양은 전 인구의 65% 접종하길 권장하고 있으며, 주요생산업체인 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Norvartis), 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)가 시장의 약 70%를 점유하고 있다.

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일양약품, 日 후생성 제조업자 인정 획득

2013.08.13 09:58 입력 

일양약품 용인공장이 일본 후생노동성으로부터 ‘의약부외품 외국제조업자’로 인정 받아 일본시장에 의약부외품을 수출하게 됐다.

일양약품은 이번 인정취득에 따라 우선 3~5개 의약부외품을 개발·생산하고 일본 전역의 대형마트, 편의점, 약국체인 등 유통망이 확보 된 유수의 회사를 통해 9월에 제품을 공급한다는 계획이다.

회사 관계자는 "중국 현지공장을 통해 내수시장 매출 및 점유율을 확대 해왔던 것에 이어 이번 일본 진출에 이르기까지 다각화한 수출 판로로 해외시장 판매를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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놀텍, GERD 적응증 추가 후 매출 늘어

일양약품 "지난해 승인 후 월 8억원대로 매출 증가"

최종편집시간 : 2013-08-20 12:09:10 이혜선 기자

항궤양제 놀텍이 역류성식도염 적응증 추가 이후 시장 점유율이 증가하고 있는 것으로 나타났다.

일양약품(대표 김동연)은 20일 놀텍이 적응증 확대 후 판매량 증가와 시장 점유율 확대가 이뤄지고 있다고 밝혔다.

지난 2008년 국내 14호 신약으로 승인을 받은 놀텍은 그간 십이지장궤양ᆞ위궤양 적응증만을 갖고 있었다.

그러나 지난해 역류성식도염 적응증 추가 후 월 7~8억원의 매출을 기록하고 있다고 회사 측은 설명했다.

회사는 놀텍과 관련된 2개의 적응증 추가 도입을 위해 임상시험을 진행 및 계획 중이다.

현재 비미란성 위식도역류질환의 3상 임상시험을 진행 중이며, 헬리코박테리아 제균요법에 대한 적응증도 추가를 계획 중이다.

일양약품 측은 "현재 진행하고 있는 임상시험이 성공적으로 마무리 돼 2개의 적응증이 추가된다면 놀텍의 매출향상에 큰 힘이 될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

더불어 회사는 글로벌 진출을 위한 특허 취득도 진행 중이다.

최근 이스라엘, 일본 등 30개국에 라세믹 일라프라졸의 고체상 형태와 관련 특허 등록을 받아 놓은 상태이며 미국, 중국, 러시아 등 총 29개국에 물질특허를 등록했다.특허 취득은 앞으로 계속해서 확대시켜 나갈 계획이다.

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일양 '놀텍ㆍ슈펙트' 해외수출 청신호

증권가 보고서...라이센싱 가능성 높아

 발행 2013.08.05  12:08:15    

일양약품(대표 김동연)에 잇딴 호재소식이 들려오고 있다.

증권가에 따르면 PPI치료제 '놀텍'과 백혈병치료제 '슈펙트'의 해외 기술수출이 하반기 본격화되기 시작할 것으로 전망된다.

먼저, 놀텍은 하반기에 선진시장 진출이 본격화될 것으로 예상된다.

대형 시장을 형성하고 있는 PPI제제는 대표약물인 넥시움의 특허만료 등 특허만료에 직면하고 있지만 후속 제품이나 파이프라인이 확보되지 않다. 일양약품의 놀텍이 주목을 받고 있는 이유다.

한화투자증권 김희성 애널리스트는 "놀텍을 라이센스하고 싶은 니즈가 크다고 당사에서는 판단하고 있다"며 "현재 미국에서 임상 3상만 남겨둔 상황"이라고 말했다.

해외시장을 겨냥해 일양약품은 놀텍과 관련 새로운 형태(크리스탈 폼)의 제형으로 특허를 2027년까지 연장했다. 치료율이 상대적으로 떨어졌던 중증 이상의 역류성 식도염에서 기존 치료약보다 탁월한 치료율을 보였다는 임상 2상의 결과도 도출해 근거 마련에도 주력했다.

백혈병치료제인 슈펙트의 해외수출 길도 순항 중이다.

슈펙트는 1차 치료제 처방을 위해 2011년 5월 한국을 비롯한 인도 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 임상 3상을 받아 작년 8월부터 다국적 임상 진행 중이다.

임상 2상 시험 결과에서는 슈펙트의 12개월 유효율이 타시그나와 스프라이셀 24개월보다 훨씬 높게 나타나 유효성 평가에서 탁월한 것으로 나타났다.

그는 "슈펙트의 임상 2상에서 부작용이 기존 경쟁제품보다 적거나 동등 수준이어서 향후 다국적 제약사로의 기술수출 가능성도 크다고 판단된다"고 강조했다.

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제약업계, 터키 발판 삼아 유럽시장 노린다

2013-07-11 13:49

[뉴스핌=조현미 기자] 국내 상위 제약사들의 터키 진출이 늘고 있다. 터키 의약품 시장이 급성장하고 있는데다 유럽과 동일한 의약품 허가 규정을 갖추고 있어 유럽 진출의 교두보 역할을 해서다.

11일 업계에 따르면 국내 제약사들이 자체 개발한 신약을 들고 터키 시장에 진입하고 있다.

일양약품은 최근 터키 제약사와 역류성식도염 치료제 ‘놀텍’과 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 에 대한 텀시트(Term Sheet·세부계약 조건을 담은 문서)를 체결했다. 놀텍과 슈펙트는 각각 국내 14호, 18호 신약이다.

대웅제약은 현지 업체와 수출 계약을 맺고 조혈제 ‘에포시스’와 국내 바이오신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프’의 터키 진출을 준비 중이다.

▲지난 6월 터키 이스탄불에서 김동연 일양약품 사장(왼쪽)이 터키 현지 제약사인 압디이브라힘 네지 바룻 회장과 팀시트를 맺은 후 악수를 하고 있다. <제공=일양약품>

동아ST의 경우 이미 국내 10호 신약이자 토종 1호 발기부전 치료제인 ‘자이데나’를 현지에서 판매하고 있다.

국내 상위사들이 앞다퉈 터키 진출에 나선 것은 현지 시장의 높은 성장세 때문이다.

터키의 의약품 시장 규모는 2011년 기준으로 11조원을 넘어섰다. 급성장하는 인구 증가와 고령화, 높은 경제 성장 등에 힘입어 연평균 의약품 성장률은 33.7%에 달한다.

수입 의존도가 높고 특허 의약품 수요가 증가하고 있는 점도 매력적이다. 터키에서 소비되는 의약품의 89% 가량은 수입 제품이다. 특허약 시장은 2011년 기준으로 6조3000억원 수준으로 처방약 시장의 61.1%를 차지했다.

특히 터키는 지리적으로 중동 지역에 속하지만 유럽 국가에 인접해 있고, 의약품 허가 시 유럽연합 회원국의 의약품 승인 기구인 유럽의약청(EMEA) 규정을 적용해 관심을 끌고 있다. 터키에서 시판 허가를 받는 제품은 유럽 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.

이런 이유로 터키는 한국보건산업진흥원이 국내 제약사를 대상으로 실시한 설문조사에서 중동 지역에서 가장 관심있는 국가로 꼽히기도 했다.

업계 관계자는 “터키는 중동은 물론 유럽 의약품 시장의 거점 역할을 할 수 있다는 점이 장점”이라며 “여기에 선진국에 비해 진입 장벽이 낮아 터키를 진출하려는 제약사는 꾸준히 증가할 것”이라고 말했다.

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일양약품 '슈펙트',2조 중국 백혈병시장 본격 참여

고우시 정부 투자 양주일양과 생산 및 판매 업무협약 체결

이권구 기자 | kwon9@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2013-06-28 15:09     최종수정 2013-06-28 17:03   

일양약품(대표 김동연)이 6월 27일 중국 양주일양제약유한공사와 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”의 생산·판매에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 계약은 고우시 정부가 양주일양제약유한공사의 미래 성장동력으로 일양약품의 신약판매 및 기술이전을 요청해 이뤄졌다.

회사 측에 따르면  “슈펙트”의 중국시장 수출에 대한 검토 결과 1차적으로 중국 거대 시장 공략을 위해서는 고우시 정부가 투자 설립한 양주일양제약유한공사를 통해 기술 수출을 하는 것이 최적이라고 판단, 고우시 서기와 간부들이 참석한 가운데 “슈펙트” 판매 업무협약(MOU)을 체결했다.

일양약품은 중국의 SFDA 신약허가는 중국 내 기업이 진행하는 것이 유리하며, 중국내의 판매도 일양약품이 투자한 회사를 통해 진행하는 것이 바람직하다고 결론을 내리고 이번 계약에 임했다고 밝혔다.

업무협약 체결로 일양약품은 본 계약체결 시 총 3백만 달러의 계약금을 받

게 된다.  또 중국시장 진출을 위해 중국 내에서 3상에 준하는 임상을 실시하게 되며, 이에 들어가는 비용인 약 1천만불 가량의 임상비용을 양주일양제약유한공사가 전액 부담하는 것에 합의했다.

양사는 이번 계약으로 특별전담 TF팀을 결성하여 중국 내 백혈병 시장에서 “슈펙트”처방을 성장시켜 나갈 방침으로, 향후 중국 생산설비를 통한 제 3국의 완제수출도 계획하고 있다.

일양약품 관계자는 "중국내 백혈병 시장 규모는 약 1조 9천억원 이상이 될 것으로 예측하고 있으며,슈펙트는 글로벌제약사가 개발한 2세대 약물과는 약효의 우수성 및 가격경쟁으로 차별화가 되는 만큼 시장 선점 및 확대가 본격적으로 이뤄지게 될 것으로 본다"고 밝혔다.

또 "이번 계약으로 중국 내 슈펙트 판매 및 유통을 확보하게 돼 완제의약품 생산과 판매에 시너지 효과를 기대하고 있으며, 거대해 지는 중국의 양약시장 선점과 대한민국 제약기업의 기술력을 알리는 계기가 될 것"이라고 전했다.

일양약품 김동연 사장은 “일양약품과 양주일양제약유한공사의 노하우와 높은 경쟁력을 상호 협력하게 되어 기쁘다”며 이번 MOU를 통해 “ 제약, 드링크, 처방의약품의 시너지 효과는 물론, 일양약품 브랜드 인지도 향상 등 부가가치 측면에서 매우 고무적인 일이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

양주일양제약유한공사는 일양약품 지분 52%와 중국 고우시 정부지분 48%가 투자된 순수 한ᆞ중 합자회사로 매년 30%이상의 고성장을 이루며 중국 내 입지와 명성을 구가하고 있다.

2013년 cGMP공장증설에 착공, 현재 규모의 최대 6배에 달하는 생산규모 설비를 갖출 예정이다.

한편, 이번 MOU체결을 위해 한팡(韩方) 고우시 서기와 탕쉐련(汤学仁)부시장 등 총 7명의 고우시 정부관계자가 직접 일양약품을 내방했으며, 양주일양제약유한공사의 정치(郑治) 부동사장과 정일희 총경리, 판유롱(番有龙)부총경리도 함께 MOU 체결을 위해 참석했다.