강력 매도 권장

미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를

펩타이드 전문기업 나이벡이 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 ‘펩타이드 기반 치과용 융합바이오소재(OssGen-X15)’의 허가를             국내 최초로획득했다고 20일 밝혔다.
 
이번 품목허가는 국내 최초이자 나이벡의 첫번째 펩타이드 함유 제품이라는 점에서 그 의의가 매우 크다.

또   국내 최초의 펩타이드  함유 제품 출시가 초읽기에 들어갔음을 알리는 것이다.
 
OssGen-X15는 나이벡이 보유한 소뼈 및 말뼈로부터 이뤄진 수산화인회석(수산화아파타이트)기반 바이오소재에 특허등록된 조직재생기능성 펩타이드를 안정하게 융합시킨 치과용 골재생재로,  체내 이식 시 인체의 골조직과 유사한 생리환경을 부여한 제품이다.
 
기존 바이오소재에 생리활성을 부여해 골재생의 효과를 증진시킬수 있는데 특히 적용대상 환자의 범위를 넓게할 수 있다.
 
회사 관계자는 “이번 품목허가 획득을 통해 나이벡은 국내 최초 ‘펩타이드 기반 융합 바이오소재’ 제품 허가 획득이라는 신기록을 세웠다”며 “펩타이드 관련 연구 및 제품화를 동시에 선도할 수 있는 위치를 차지했다”고 설명했다.

나이벡은 지난해 9월 말뼈유래 골이식재에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다. 소뼈를 이용한 치과용 골이식재는 연말 FDA의 승인을 받을 것으로 기대되며 이미 루이폴트사와 4년간 66억7500만원 규모의 계약도 체결했다. 기존 치아미백제 제품은 대만 당국의 시판허가를 받았고 인도네시아도 허가를 앞두고있다

 지난해 매출액의 126.7% 규모다

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코스닥시장에 상장된 신성장동력 기업은 나이벡138610 바이오 산업을 영위하고 있다.
박의래 기자

나이벡은 ‘소뼈유래치과용 골이식재(OCS-B)’가 지난 13일 CE인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 CE인증 획득을 통해 나이벡은 본격적인유럽시장 공략이 가능하게 됐다.

 
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[뉴스토마토 김세연기자] 의료기기 제조업체인 나이벡(138610)은 새로운 치아미백제 오블랑티스(OBlancTis)가 미국 식약청(FDA)으로부터 일반의약품(OTC Drug) 승인을 통해 등록을 완료하고 이달부터 미국시장에서 판매할 수 있게됐다고 8일 밝혔다.
 
펩타이드 전문기업인 나이벡은 5일 미국 의약품 유통판매 기업인 루이폴트사와 66억7500만원 규모의 '소뼈유래 치과용 골이식재(OCS-B)' 공급계약을 체결했다고 밝혔다.

계약기간은 지난 4일부터 2022년 1월 3일로 총 10년간이다. 초기 4년간은 최소주문금액(580만달러) 이상의 발주가 확정돼 북미, 유럽지역 으로 판매되고 이후 6년간은 양사가 판매 지역을 협의해 확대할 계획이다.
 
나이벡은 루이트포드(LUITPOLD)사(社)에 66억7500만원 규모의 소뼈유래 치과용 골이식재를 공급키로 했다고 5일 공시했다.
이번 계약금액은 지난해 매출액의 126.7% 규모다.

나이벡은 중소기업청 기술개발지원사업 중 하나인 기술혁신개발사업(미래선도과제)에 선정됐다고 26일 밝혔다. 중소기업청의 ‘R&D기획지원사업’은 New IT와 의약바이오 분야를 집중 육성 발전시켜 지역경제 활성화 및 국가 경쟁력을 강화한다는 취지의 국가 정책사업이다.
 
회사 관계자는 “의약바이오 지원 사업은 첨단신약 및 의료소재부분으로 기술적 파급효과가 높고 글로벌 경쟁력에 있는 제품의 개발을 지원하는 사업”이라며 “이번 사업자 선정은 향후 기술개발에 있어서도 많은 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다
 
이번 사업은 1·2차년도로 진행되며 이와 관련한 나이벡의 공식적인 연구과제명은 ‘근골격재생을 위한 펩타이드 기반 신소재 및 약물전달시스템의 사업화’다.