허셉틴 바이오시밀러 임상시험 승인

셀트리온은 전일(9/1) 공시를 통해 동사가 개발 중인 전이성 유방암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러(동등생물의약품) CT-P06[트라스트주맙]의 임상시험신청에 대한 승인 결과를 발표했다. 이는 올해 식품의약품안전청(이하 식약청; KFDA)이 입안한 '바이오시밀러' 허가규정 '생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정'에 적용된 최초의 바이오시밀러 임상시험 승인이다. 동사는 다국가 임상1/2b상을 통해 오리지널 바이오의약품인 허셉틴과 안정성 및 유효성을 평가하고 데이터를 수집하여 향후 세계 각국의 수출을 위한 제품승인 절차를 진행할 예정이다.

식약청의 바이오시밀러 허가규정에 의한 임상허가를 받기 위해서는 개발 초기 단계에서 오리지널 바이오의약품과의 물리화학적, 생물학적 동등성을 입증해야 하는데, 동사는 개발 초기 단계에 이미 독일의 임상전문업체(CRO)인 파레셀(Parexcel)사로부터 오리지널인 허셉틴과의 98~99%의 동등성 검증을 마치고, 미국 앱튜이트(Apptuit)사와 전임상을 진행하여 지난 6월 30일 독성학적 측면 및 약물동력학적 측면에서 모두 동등성을 입증하기에 충분한 결과를 얻어 식약청(KFDA)에 임상시험 승인을 신청하였고, 2개월 심사 기간을 거쳐 식약청의 임상시험 승인을 받았다. 이번 임상시험 승인은 지난 7월 식약청이 발표한 바이오시밀러 허가 규정에 근거하여 승인된 국내 첫 바이오시밀러 개발 프로젝트라는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다.

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