􀂄 최근 주가 약세는 매수 적기로 판단, 목표주가 200,000원, ‘BUY’의견 유지

􀂄 개량신약 에소메졸의 미국에서의 허가시점 지연은 자체 추가 임상시험에 따른 것으로 파트너쉽, 마케팅 강화 차원이며 개발상의 문제로 인한 지연은 아님

한미약품의 최근 주가는 ‘석면 탈크’ 의약품 이슈, 미국 에소메졸 허가신청 시점지연 등을 이유로 약세를 보인 것으로 판단된다. 그러나 세가지 이유에서 투자의견 ‘BUY’와 목표가 200,000원을 유지한다. 첫째, 동사의 ‘석면 탈크’ 의약품에 해당되는 품목은 3품목으로 연간 매출손실이 2~3억원에 불과해 이번 이슈에 따른 펀더멘털 훼손은 거의 없다는 점이다.

둘째, 최근 주식시장에서 에소메졸 미국 허가용 임상시험이 늦어지는 것에 대해 개발상의 문제를 제기하고 있는데 기우에 불과하다는 점이다.

셋째, 자체개발 개량신약 5건(피도글, 슬리머, 뉴바스트, 에소메졸, 아모잘탄)에 대한 다국적 제약사와의 공동판매에 대한 가능성도 매우 높다고 판단되는데 이는 최근 다국적 제약사의 신약파이프라인 고갈, 신용등급 하향조정 등으로 바이오시밀러, 개량신약 등에 대한 수요가 급증하고 있기 때문이다.

자체 개량신약 에소메졸은 작년 11월에 미국 FDA부터 허가용 임상허가를 받아 임상에 진입했고, 금년 4월 중 완료, 4월말경 개량신약(505(b)(2))으로 제조승인을 신청할 예정이었다.

그러나 회사측은 2~3개월 늦어진 7~8월경 허가신청에 들어갈 것으로 수정했는데 이는 미국 FDA 가이드라인에 따라 3가지 Case(공복시, 만복시, 사과주스 복용시)에 대해 4월 중 종료가 예상되나 여기에 추가로 약물동력학(PD: Pharmacodynamic)에 대한 데이터를 확보하기 위한 자체연구가 2~3개월 소요될 것으로 예상되기 때문이다.

추가 임상은 FDA 요청에 따른 것이 아닌 자체적인 연구로 파트너 협상상의 우위 확보, 시판 후 개량신약으로서의 디테일 강화를 위한 것으로 개발상의 문제가 아닌 것으로 판단된다.

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