FDA 승인절차
한국과 달리 FDA는 자료 접수 후 따로 승인 허가를 통보하지 않는다.
관련업체에 문의하니, "자료접수 후 한달간 FDA의 자료요청에 응하게 되며,
이 과정에서 보류(hold)하라는 통보가 없으면 임상이 승인된 것으로 생각하면 된다"고 설명했다.
추가 확인을 위해 최근 FDA에 자료를 냈다는 한 바이오벤처의 미국 현지법인에 문의하자,
추가 확인을 위해 최근 FDA에 자료를 냈다는 한 바이오벤처의 미국 현지법인에 문의하자,
'분류가 다양하고 복잡하니 직접 (FDA) 홈페이지를 찾아가 보라'는 원론적인 대답을 들었다.
신약개발 회사는 신약개발에 대해서만, 의료기기는 의료기기에 대해서만, 제네릭은 제네릭 분야에 대해서만 알고 있다는 대답이다.
이에 FDA 사이트(http://www.fda.gov/)를 직접 방문해 궁금증을 풀어보기로 했다.
FDA 승인은 바이오벤처들이 미국에서 제품을 팔기 위한 첫번째 관문이다.
FDA 승인은 바이오벤처들이 미국에서 제품을 팔기 위한 첫번째 관문이다.
FDA를 거쳐야 임상시험이든 뭐든 할 수 있다.
약품 뿐만이 아니라 미국으로 들어오고 나가는 화장품, 건강식품, 농수산물, 의료장비, 핸드폰과 같은 전자 제품 등이 모두 이곳에서 심사를 받는다. FDA는 현재 식품·약품. 의료기기, 생물의약품(biologics), 동물사료 및 약품, 화장품, 방사선방출제품(전자제품) 등 7개 분야로 나눠 규제하고 있다.
우선 여기에서는 크게 의료기기와 신약이라는 두 가지 분야에 대해서만 FDA의 분류 및 승인절차를 알아봤다. 바이오벤처들이나 투자자들이 가장 관심이 있는 분야라는 판단에서다.
의료기기(medical device)
FDA는 의료기기 심사를 위해 CDRH(Center for Devices and Radilolgical Health)라는 부서를 두고 있다. 이 분야의 대표품목으로는 콘텍트 렌즈, 가슴 보형물, X-레이 장비 등이 눈에 띈다.
FDA는 의료기기를 1, 2, 3 등급으로(클래스 I, II, III)로 분류하고, 이에 따라 규제 수준 및 요구자료를 차별해 받고 있다. 1,2 등급 의료기기에 대해서는 510K(premarket notification)가, 사람의 생명에 관련된 장비가 해당되는 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(premarket approval)가 각각 적용된다. 510K를 신청한 장비 중 일부와 대부분의 PMA에 대해서는 임상자료를 요구하기도 한다.
FDA는 PMA에 가장 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 승인까지의 기간도 가장 길다. 서류 접수 전 프리미팅 등을 거쳐 필요한 서류 등을 결정하고 제조시설 등을 미리 둘러보기도 한다. 서류가 접수되면 FDA의 자문 위원회가 통상 180일 정도의 검토기간을 거쳐 승인이나 보류를 결정한다.
신약-NDA. BLA
사람이 먹게 되는 '약'은 약품(의약품)과 생물의약품의 두 가지 분야로 분류된다. 백신과 혈액제제, 세포치료제 등은 생물의약품으로 분류되지만 유전자재조합 등으로 만들어진 신약은 의약품에 속한다.
때문에 우리말로는 같은 '신약'일지라도 어떻게 만들어졌느냐에 따라 의약품 신약 승인 신청인 NDA(new drug application)를 할 수도, 생물의약품 신약 승인 신청인 BLA(Biological License application)를 할 수도 있다. 제네릭 약품의 경우 NDA가 아닌 ANDA(Abridged NDA)를 하게 된다.
부서도 서로 틀려 NDA를 담당하는 부서는 CDER(Center for Drug Eval!!uation and Research), BLA를 담당하는 곳은 CBER (Center for Biologic Eval!!uation and Research)이다.
신약의 전단계인 IND(Investigational New Drug)란 임상시험용으로만 승인된 의약품을 일컫는다. FDA는 기업의 임상 신청을 받아들이면 IND 번호를 부여하고, 30일간의 검토작업에 들어간다. 이때 FDA는 안정성 등에 의심이 있다는 임상보류 결정(Clinical Hold Desicion)을 내리거나 서류를 보완해야 한다고 판단해 추가 자료를 요청할 수 있다. 추가자료 요청의 경우, 기업이 FDA 기준에 부합하는 자료를 추가로 제출할 경우 임상을 진행할 수 있다. 앞서 NDA 신청을 위해서는 IND 신청이 선행돼야 한다.
어떤 기업이 개발한 신약이 미국내에서 판매될 수 있을 만한 것인지 판단하기 위해 FDA는 NDA나 BLA를 신청한 약물에 대해 전임상에서부터 상업적인 제조 설비에 이르기까지 전 단계를 심사하기 때문이다.
FDA 국제업무 담당인 랜 발랜티 자문관은 FDA의 신약 승인을 위한 검토 절차를 다음의 12단계로 설명했다.
①전임상 테스트
②IND 서류 제출
③임상 1상(임상 대상자수는 20~80명 정도)
④임상 2상(최대 300명까지)
⑤임상 3상(수백명에서 3000명)
⑥NDA 서류가 접수(submission)되기 전인 'pre-NDA 기간:' 기업과 FDA의 프리미팅이 있는 시기, 약 60일.
⑦NDA 신청서류 접수(서브미션)
⑧FDA 검토: 화학자, 의사, 생물학자 등 전문가로 구성된 리뷰팀을 통해 접수한 서류를 검토해 NDA로 등록할 것인지를 판단.
⑨NDA로 등록(파일링), 리뷰팀의 약효 및 안전성 평가 시작
⑩라벨링:리뷰팀의 정보를 가지고 약의 사용법(하루에 몇 번 투여할 것인지, 한번에 얼마나 투여할 것인지)을 결정.
⑪FDA 검사관이 제조시설 조사
⑫신약 승인 또는 거부 결정
우선 여기에서는 크게 의료기기와 신약이라는 두 가지 분야에 대해서만 FDA의 분류 및 승인절차를 알아봤다. 바이오벤처들이나 투자자들이 가장 관심이 있는 분야라는 판단에서다.
의료기기(medical device)
FDA는 의료기기 심사를 위해 CDRH(Center for Devices and Radilolgical Health)라는 부서를 두고 있다. 이 분야의 대표품목으로는 콘텍트 렌즈, 가슴 보형물, X-레이 장비 등이 눈에 띈다.
FDA는 의료기기를 1, 2, 3 등급으로(클래스 I, II, III)로 분류하고, 이에 따라 규제 수준 및 요구자료를 차별해 받고 있다. 1,2 등급 의료기기에 대해서는 510K(premarket notification)가, 사람의 생명에 관련된 장비가 해당되는 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(premarket approval)가 각각 적용된다. 510K를 신청한 장비 중 일부와 대부분의 PMA에 대해서는 임상자료를 요구하기도 한다.
FDA는 PMA에 가장 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 승인까지의 기간도 가장 길다. 서류 접수 전 프리미팅 등을 거쳐 필요한 서류 등을 결정하고 제조시설 등을 미리 둘러보기도 한다. 서류가 접수되면 FDA의 자문 위원회가 통상 180일 정도의 검토기간을 거쳐 승인이나 보류를 결정한다.
신약-NDA. BLA
사람이 먹게 되는 '약'은 약품(의약품)과 생물의약품의 두 가지 분야로 분류된다. 백신과 혈액제제, 세포치료제 등은 생물의약품으로 분류되지만 유전자재조합 등으로 만들어진 신약은 의약품에 속한다.
때문에 우리말로는 같은 '신약'일지라도 어떻게 만들어졌느냐에 따라 의약품 신약 승인 신청인 NDA(new drug application)를 할 수도, 생물의약품 신약 승인 신청인 BLA(Biological License application)를 할 수도 있다. 제네릭 약품의 경우 NDA가 아닌 ANDA(Abridged NDA)를 하게 된다.
부서도 서로 틀려 NDA를 담당하는 부서는 CDER(Center for Drug Eval!!uation and Research), BLA를 담당하는 곳은 CBER (Center for Biologic Eval!!uation and Research)이다.
신약의 전단계인 IND(Investigational New Drug)란 임상시험용으로만 승인된 의약품을 일컫는다. FDA는 기업의 임상 신청을 받아들이면 IND 번호를 부여하고, 30일간의 검토작업에 들어간다. 이때 FDA는 안정성 등에 의심이 있다는 임상보류 결정(Clinical Hold Desicion)을 내리거나 서류를 보완해야 한다고 판단해 추가 자료를 요청할 수 있다. 추가자료 요청의 경우, 기업이 FDA 기준에 부합하는 자료를 추가로 제출할 경우 임상을 진행할 수 있다. 앞서 NDA 신청을 위해서는 IND 신청이 선행돼야 한다.
어떤 기업이 개발한 신약이 미국내에서 판매될 수 있을 만한 것인지 판단하기 위해 FDA는 NDA나 BLA를 신청한 약물에 대해 전임상에서부터 상업적인 제조 설비에 이르기까지 전 단계를 심사하기 때문이다.
FDA 국제업무 담당인 랜 발랜티 자문관은 FDA의 신약 승인을 위한 검토 절차를 다음의 12단계로 설명했다.
①전임상 테스트
②IND 서류 제출
③임상 1상(임상 대상자수는 20~80명 정도)
④임상 2상(최대 300명까지)
⑤임상 3상(수백명에서 3000명)
⑥NDA 서류가 접수(submission)되기 전인 'pre-NDA 기간:' 기업과 FDA의 프리미팅이 있는 시기, 약 60일.
⑦NDA 신청서류 접수(서브미션)
⑧FDA 검토: 화학자, 의사, 생물학자 등 전문가로 구성된 리뷰팀을 통해 접수한 서류를 검토해 NDA로 등록할 것인지를 판단.
⑨NDA로 등록(파일링), 리뷰팀의 약효 및 안전성 평가 시작
⑩라벨링:리뷰팀의 정보를 가지고 약의 사용법(하루에 몇 번 투여할 것인지, 한번에 얼마나 투여할 것인지)을 결정.
⑪FDA 검사관이 제조시설 조사
⑫신약 승인 또는 거부 결정